月経困難症治療剤 ジェミーナ®配合錠 ノーベルファーマ株式会社 あすか製薬株式会社
安全性情報安全性情報

安全性情報

ジェミーナ®配合錠の製造販売承認の後、市販直後調査及び一般使用成績調査を実施しております。
先生方には、ご多忙のところ誠にお手数をお掛けいたしますが、本剤の市販直後調査及び一般使用成績調査にご協力賜りますようお願い申し上げます。

市販直後調査

市販直後調査は、市販直後の重篤な副作用等を迅速に、かつ可能な限り網羅的に把握し、早期に必要な安全対策を講じ、副作用等による健康被害を最小限にすることを目的として実施するものです。
本剤の市販直後調査は、販売開始日の2018年10月4日から6ヵ月間にわたり実施し、2019年4月3日をもちまして終了いたしました。 ご協力いただき、誠にありがとうございました。(※最終報告:下記PDFファイル参照)
つきましては、今後とも本剤の適正使用をお願いするとともに、本剤との関連性が疑われる副作用等が認められた場合には、速やかに弊社医薬情報担当者にご連絡頂くなど、安全性情報の提供に引き続きご協力下さいますようお願い申し上げます。

※「市販直後調査」の最終報告(6ヵ月間)について PDF
市販直後調査の最終報告.pdf

一般使用成績調査

本剤の一般使用成績調査は、初めて本剤を投与する月経困難症患者様における使用実態下の安全性及び有効性を把握することを目的に実施いたします。
中央登録方式を用い、観察期間を本剤投与開始後24週間とし、患者背景、安全性検討事項(血栓症)を中心とした安全性及び有効性に関して調査いたします。

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